문서번호 대의협 제626-00452호(2014.4.23.)

 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-2857(2014.04.15)

 2. 식품의약품안전처는 의료기기 제품[심폐수술용혈관튜브ㆍ카테터] 사용과 관련하여 다음과 같은 안전성정보를 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                  - 다     음 -

                   가. 입수경위 : 호주 연방의료제품청(TGA)

                   나. 정보내용 : 특정 모델 제품에서 확장기 팁(dilator tip)이 분리되는 사례 발생

                   다. 수입업자 및 제품 정보

                         - 수입자(대표자) : 에드워즈라이프사이언시스코리아(주)(후이민왕)

                         - 해당모델 : FEMII0616A, FEMII018A & FEMII020A

                         - 제조사(제조국) : Edwards Lifesciences LLC(미국)

                   라. 협조요청사항

                        - 제품 사용 자제 및 수입업체의 제품회수(교체)에 협조

                        - 제품 사용 중 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우 또는 기타 이상 징후

                          등이 인지될 경우 식품의약품안전처(의료기기관리과)에 즉시 그 사항을 보고

붙임 : 1. 의료기기 안전성 정보 홍보 요청 공문 1부.

          2. 심폐수술용혈관튜브ㆍ카테터 제품에 대한 안전성 정보 1부. 끝.