관련근거 : 대의협 제610-2232호

 최근 (사)한국의료기기산업협회의 질의에 따른 [의료기기 시약구매조건부 장비임대]에 대한 보건복지부의 유권해석 결과를 아래와 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

문서번호 : 보건복지부 의약품정책과-2400호(2011.5.23)

제      목 : 질의 회신[한국의료기기산업협회] 

1. 관련 근거

   가. (사)한국의료기기산업협회 의기협 제11-0164호(2011.4.27.)

   나. 의료기기 리베이트 관련 회의(2011.4.18, 관련업계, 협회 등 참석)

2. 위 대호와 관련 귀 협회의 질의 및 '11.4.18.자 회의 시 참석한 관련 업계의 의견 등을 수렴한 결과에 따라 "시약구매조건부 장비임대"에 대한 검토의견을 다음과 같이 회신하니, 향후 관련 업계에서 불법적 거래가 발생하지 않도록 조치하여 주시기 바랍니다.

3. 질의 내용 : 진단검사 전용장비에 대한 임대계약 시 장비가액을 시약의 가격에 포함하여 회수하는 "장비 및 시약에 대한 거래 관행"이 의료기기법에 따른 리베이트에 해당하는 지 여부

4. 질의 회신

   가. 현재 진단장비에 대한 거래관행의 하나인 "시약구매조건부 장비임대계약"은 진단검사 전용장비를 의료기관에 임대할 경우 전용시약 구매를 조건으로 하고, 장비에 대한 감가상각 및 기타 비용(서비스, 소모품 등)을 고려한 대금 전체를 전용시약 가격에 배분함으로써 시약판매를 통해 장비가액을 회계원칙에 따라 적정하게 회수하는 경우로서

   나. 이 경우 관련 계약서에 계약기간, 장비가격, 시약가격(장비임대비용 포함 전후 구분) 및 시약가격에 장비임대가격이 포함되어 있음을 명시하여 적정한 가격으로 시약을 판매하는 것을 인지할 수 있도록 한다면 리베이트 관련 의료기기법을 위반하는 경우로 볼 수 없다고 판단됩니다.

   다. 다만, 의료기기 무상임대 또는 장비가격에 대한 통상적인 임대비용 이하로 배분하여 시약을 저가로 판매하는 등 이를 빌미로 부당한 경제적 이익을 제공하는 경우는 리베이트로 볼 수 있음을 알려드립니다.

   ※ 혈액투석장비(필터구매 조건) 임대계약의 경우도 유사한 경우로 준용하여 적용. 끝.