관련근거 : 의약품안전정책과 - 1685

 1. 의약품은 허가된 범위내에서 환자 등에 처방ㆍ투여토록 하고 있으나, 의료현장에서는 환자의 질병 특성 등에 의해 의약품 허가사항을 초과하여 사용하고 있어, 식품의약품안전청은 의약품의 허가초과 사용에 대한 안전관리 방안을 마련한 바 있습니다.

 2. 이에 따라 연구개발사업을 통한 허가초과의약품에 대한 안전성ㆍ유효성 평가를 추진 중에 있으나, 용연연구개발과제 공모 결과 미응모 사례가 발생하는 등 의약전문가의 관심이 보다 필요하다고 판단되는 바,

 3. 식품의약품안전청의 허가초과의약품 평가 및 용역연구개발 추진사실(붙임자료 참조)에 대하여 안내하오니, 연구개발 등 허가초과의약품의 안전성ㆍ유효성 평가가 원활이 추진될 수 있도록 많은 협조 바랍니다.

                                 허가초과의약품 안전성ㆍ유효성 평가추진 개요

ㅁ 허가초과의약품(오프라벨)의 정의

    ㅇ 환자별 질병 특성, 임상시험의 한계 등으로 의료현장의 임상적 경험ㆍ논문 등을 근거로 의약품 허가사항 범위를

        초과하여 사용

ㅁ 허가초과의약품(오프라벨)의 관리 방안

    ㅇ 개별환자ㆍ특정질환 치료를 위한 의료상 허가초과 사용의 필요성은 인정하되, 초기단계부터 관리가 이루어 질 수

        있도록 적극 관리

    ㅇ 허가초과의약품 사용의 안전성 제고 및 평가제도 연착률을 위해 '중점(우선)검토, 지속관찰'로 구분 관리

        * (중점검토) 소아, 임부, 희귀암 치료제 등 안전성 우려가 높은 품목

           (지속관찰) 중점 검토 이외의 품목으로 사용례의 축적 등이 필요한 경우

ㅁ 허가초과의약품 연구개발 추진

    ㅇ 심평원 인정 성분(품목) 및 학회, 의약단체의 평가요구 성분 중 평가 대상 선정

    ㅇ 문헌평가 등을 통해 안전성ㆍ유효성 문제가 있는 성분, 임상시험 및 기업의 연구개발 가능성 등에 대한 검토

※ '11년 용역연구개발과제 추진

   ㅇ 연구과제 내용

       - 기사용 허가초과의약품 안전성ㆍ유효성 조사ㆍ연구

       - 의약품 임상연구를 통한 허가초과사용의 안전성ㆍ유효성 검증연구

   ㅇ 연구과제 공고사항 등 확인 방법

       - 연구과제관리 홈페이지(http://rnd.kfda.go.kr) 또는 식약청 홈페이지 등