1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-1288호(2025. 2. 28.)

2. 식품의약품안전처에서는 「디지털의료제품법」(법률 제20331호, '24.1.23. 제정)이 됨에 따라

     디지털의료기기 등급 분류, 디지털의료기기의 제조업허가ᆞ수입업허가 및 제조허가ᆞ수입허가 등의 절차 및 방법 등을 정하는 등

     법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 「디지털의료제품법 시행규칙」 을 다음과 같이 제정하였음을

     대한의사협회로 알려온바, 이를 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                                                                   - 다  음 -

○ 주요내용

     1) 디지털의료제품 중 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정 기준(안 제3조 및 별표 1)

     2) 디지털의료기기 제조업ᆞ수입업허가, 제조ᆞ수입허가, 제조ᆞ수입인증 및 신고의 첨부서류

          (안 제5조, 제7조, 제9조, 제10조, 제24조 및 제25조)

     3) 디지털의료기기 임상시험계획 및 임상적 성능시험계획 승인 절차 및 방법 등(안 제14조부터 제22조까지 및 별표 5부터 별표 8까지)

     4) 디지털의료기기 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 및 디지털의료기기소프트웨어

          품질관리기준 적합판정 절차(안 제30조부터 제32조까지, 제34조, 제35조 및 별표 10부터 별표 12까지)

     5) 디지털융합의약품 제조업허가, 제조판매ᆞ수입 품목 허가 및 수입업신고의 첨부 서류(안 제37조, 제38조 및 제44조)

     6) 전문인력 양성기관, 규제지원센터 및 인증업무등 대행기관 지정사항의 변경절차(안 제51조부터 제53조까지)

     ○ 시행일 : 2025. 2. 28.

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

              2. 디지털의료제품법 시행규칙 제정령(총리령 제2025호) 1부. 끝.