1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4070(2023. 8. 11.)

2. 상기호와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 조사기간 연장 검토 절차를 개선하고,

     제품별 특성을 고려하여 증례수를 산정할 수 있도록 하는 등

    「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」을 붙임과 같이 일부개정고시 하였음을 대한의사협회로 알려온바

     이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                                           -다  음-

      □ 주요내용(상세내용 붙임 참조)

           가. 시판 후 조사 기간 연장 검토 절차 개선(안 제3조제2항제2호)

                 1) 전문적 판단이 불필요한 기간 연장의 경우에도 의료기기위원회 심의를 거치고 있음

                 2) 식약처장이 지정한 범위(4∼7년)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은

                      의료기기위원회 심의를 거치지 않도록 명확화하고자 함

                 3) 추가적 검토가 불필요한 사항에 대한 절차적 개선을 통해 시판 후 조사 업무의 효율성 제고

           나. 신개발 의료기기에 대한 증례수(600례) 정비(안 제4조제3항)

                 1) 신개발 의료기기의 시판 후 조사 증례수를 근거 없이 선언적으로 600례 이상으로 지정하고 있어

                      그대로 따르는 경향이 많음

                 2) 제품별 특성을 고려하여 증례수를 산정할 수 있도록 개선

                 3) 과학적 근거를 통한 합리적 증례수 산정으로 업계 부담 경감

* 붙임 : 식품의약품안전처 관련 공문 1부. 끝.