1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2547호(2023. 5. 23.)

2. 식품의약품안전처에서는 추적관리대상 의료기기 부작용 발생 시

     피해 확산 예방 조치의 신속성을 높이기 위하여 ‘실리콘겔 인공유방’, ‘인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)’

     2개 품목에 대해 의료기관이 환자 사용(이식) 기록을 매 반기별로 식약처에 제출 하도록 하고 있습니다.

3. 이에 ‘23. 1. 1.부터 ‘23. 6. 30.까지 해당 의료기기를 사용한 의료기관은 환자 사용(이식)기록을

     ‘23. 7. 31.(월)까지 제출하여야 함을 알려오며 붙임과 같이 안내를 요청해온바,

     이를 안내하오니 기한 내 제출될 수 있도록 업무에 참고하시기 바랍니다.

     ▲ 기한내 미제출 시 「의료기기법」 제54조 제1호에 따른 500만원 이하의 벌금

* 붙임 : 관련 공문 및 붙임자료 각 1부. 끝.