1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품정책과-12614 (2022. 12. 29.)

2. 위 관련근거에 의거, 식품의약품안전처에서는 의약품 등을 제조하여 판매하려는 의약품 등 제조업자는

     제조 및 품질관리기준 적합판정을 받도록 하고, 식품의약품안전처장의 제조·품질관리기준 준수 여부 확인·조사,

     제조·품질관리 조사관 임명 및 제조·품질관리 조사관의 교육·훈련 실시에 관한 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라,

3. 의약품 등 제조·품질관리기준 적합판정(변경적합판정)의 신청 및 판정절차,

     제조·품질관리기준 준수 여부 확인·조사의 방법, 적합판정 취소 등의 기준 및 제조·품질관리 기준 위반행위를 자진신고한 자

     또는 천재지변 등 사유로 중대한 약물이상반응 보고를 기한 내에 하지 못한 자 등에 대한

     행정처분 감면기준을 마련하는 등의 내용의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령이 2022.12.29.자 공포되었음을

     붙임과 같이 대한의사협회로 알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문 1부.

               2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 1부.

               3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(신구조문 대비표) 1부. 끝.