1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5961호(2022. 12. 09.)

2. 의료기관이 식품의약품안전처장이 지정한 ‘실리콘겔 인공유방’ 등 2개 품목에 대한

    환자 사용기록을 매 반기별 제출하도록 하는 규정*이 ‘22. 6. 27.부터 시행되었습니다.

    * 「추적관리대상 의료기기의 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식약처 고시) 개정

3. 이에, ‘22. 6. 27.부터 ’22. 12. 31.까지 ‘실리콘겔인공유방’ 및 ‘인공엉덩이관절(관절접촉면이 모두 금속 재질인 경우)’을

    사용한 의료기관은 ‘23. 01 .31.(화)까지 식품의약품안전처로 해당 의료기기 사용기록을 제출하여야 함을 알려오며

    붙임과 같이 대한의사협회로 안내를 요청해온바,

    반기별 사용기록이 기한 내 제출될 수 있도록 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문 1부.

              2. 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내문 1부.

              3. 추적관리대상 의료기기 사용 현황 작성 양식(별지 제4호 서식) 1부. 끝.