1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2750(2021.6.4.)

2. 식품의약품안전처에서는 미국 식품의약품청(FDA)은 메드트로닉社의 보조심장장치 ‘Heartware Ventricular Assist Device (HVAD) System’에 

   대하여 안전성 정보를 공지하고 대한의사협회로 알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   *(정보출처)https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/stop-new-implants-medtronic-hvad-system-letter-health-care-providers

   ○ 제품정보 : 보조심장장치(수허13-3075호)

   ○ 업체정보 : 메드트로닉코리아(유)

   <의료인 권고사항>

   ✔ 보조심장장치 'Heartware Venticular Assist Device (HVAD) System'의 신규 이식 중단

   ✔ 예방적 차원에서 제품 제거는 권장하지 않음

   ✔ 기 이식된 제품은 사용자설명서(IFU)의 권장사항에 따라 환자 관리를 할 것

   * 이식 환자의 주변기기(예, 컨트롤러, 배터리, AC/DC어댑터, 보관케이스) 교체 필요시 수입업체[메드트로닉코리아(유)]로 문의

   3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지((https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 한국

      의료기기안전정보원(www.nid.or.kr)으로 알리도록 안내하여 주시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문

          2. 의료기기 해외 안전성 정보