1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2608(2021.5.28.)

2. 식품의약품안전처에서는 「의료기기법」제49조, 「의료기기법 시행규칙」제62조의2 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기 

   제조허가등의 갱신에 필요한 신청서 및 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항을 정하고자 「의료기기 제조허가등 

   갱신에 관한 규정」을 붙임과 같이 제정하고 대한의사협회로 안내해온 바, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr→법령/자료→법령정보→제개정고시등)에서도 열람하실 수 있으니 

   참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문

         2. 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시