1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6153(2019.9.6.)

2. 식품의약품안전처에서는 한국엘러간㈜ 거친 표면 인공유방을 이식한 국내환자에게서 최근‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’이

    발생(2019.8.14.)한 건과 관련하여, 동 제품을 이식한 환자를 파악하여 BIA-ALCL 의심증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 제공하고 있으며,

    BIA-ALCL 의심증상이 있는 모든 환자를 등록하여 추적모니터링 등을 실시하고 있습니다.

3. 그러나, 일부 환자정보는 파악에 어려운 경우가 있어 대한의사협회에 안전성 정보 및 대상 제품정보를 붙임과 안내해 왔으며,

    의료기관에서 동 제품을 이식한 환자가 있는 경우 환자안내 및 식약처(의료기기안전평가과, 전화 043-719-5007, FAX 043-719-5000)에도

    알려줄 것을 협조 요청해온 바 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러 동 조치와 관련된 대상제품 모델명, 질의응답, 이상증상, 대처요령 및 검진기관 안내 등 세부적인 정보는

    식품의약품안전처 홈페이지(한국엘러간㈜ 수입 인공유방 이식환자 종합안내)에서 확인할 수 있음을 함께 알려주시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종에 대한 안전성 정보
            2. 안전성정보제공대상 32개 제품. 끝.