학회공지

의료기기 안전성 정보 알림[인공신장기용정수여과기]

작성자 : 대한결핵 및 호흡기학회 조회수 : 32 게시일 : 2019-08-30

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5835(2019.8.23.)

 

2. 식품의약품안전처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, 독일 BfArM에서 신장 투석필터 시 사용하는 ‘인공신장기용정수여과기’ 관련

    권고사항을 발표(’19.8.20.)하였습니다.

 

3. 이에 식약처에서는 아래와 같이 권고사항을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

  ○ 투석필터 사용 시 아나필락시스(anaphylaxis) 등 중증과민반응이 발생할 수 있어 최초 치료 시 제조사의 지침에 따라 파라미터를 조정하고,

      응급처치를 위한 적절한 조치를 준비하시기 바람
      * 이들 중 다수는 폴리술폰(polysulfone) 막이 있는 투석필터에 의해 초래되었음

 

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고)

    또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. 

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