1. 관련근거 : 식품의약품안전처 임상제도과-3632호(2019.07.11.)

2. 위 호와 관련하여, 식품의약품안전처에서 의약품 임상시험 계획에 대해‘예비검토제’를 운영함을 알려온 바,

    다음과 같이 동 내용을 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

                                                                          - 다    음 -

  ❍ 예비검토제란?
       - 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여

          필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도
  ❍ (대상) ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가
  ❍ (처리절차) 민원 접수일로부터 3일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지
                       - 예비검토 결과 통지 후 2일 이내에 신청인이 공용메일(임상제도과ctmt@korea.kr)을

                          통해 미비자료를 제출하는 경우 신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행

  ❍ 추진일정
      - 시범운영: 2019.07.15.~2019.08.31.
      - 시행: 2019.09.01

* 붙임 : 관련 공문 및 자료. 일체. 끝.