1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-5095(2019.06.14.)

2. 의료기기취급자(의료기관, 의료기기 제조·수입업자 등)는 2019년 6월 12일부터 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서

    정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질(이물)을 발견한 경우,

    이를 지체없이 식품의약품안전처장으로 보고하도록 의료기기법이 개정되었습니다.
    *「의료기기법」제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) (2018.12.11. 개정)

3. 이에 따라, 의료기관 등 의료기기취급자가 이물을 발견할 경우, 식약처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당)를 통해

    이물 보고할 수 있도록 안내하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기관에서 주사기, 수액세트 등 의료기기 사용 전 꼭 의료기기 포장 파손 및 오염 여부, 이물혼입 여부를 확인할 수 있도록

   홍보 및 안내를 부탁드립니다.

* 붙임 : 식약처 공문 1부. 끝.