1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-1880 (2019. 2. 28)

2. 대한의사협회는 최근 개정된 사항을 숙지하실 수 있도록 다음과 같이 2019년 2월 28일부터 시행되는

  「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」을 정리·안내하오니, 이를 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ▣ 주요개정사항

         가. 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선 등(안 제19조, 안 별표 3, 안 별표 4, 안 별표 4의2, 안 별표 4의3)

              - 체외진단용 의료기기의 특성에 적합한 ‘변경대상 판단 흐름도’를 마련하고, 중대한 변경사항의 범위를 안전성·유효성에

                 영향을 미치는 변경사항으로 구체적으로 지정하는 한편, 경미한 변경의 범위를 이를 제외한 범위로 확대하여

                 체외 진단용 의료기기의 제조·수입 및 관리의 효율성 제고

         나. 기타 인용규정 자구체계 수정(안 제3조, 안 제29조)

              -「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」을 인용하고 있는 규정의 체계 정비

* 붙임 : 관련 공문 및 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 각 1부. 끝.