1. 관련근거 :
     -「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2018-10호, 2018.2.27.) 개정 
     - 대한의사협회 대의협 제626-1448호(2018.5.3): 각 단체로 안내 시행
     - 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-9951(2018.12.10.)

2. 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2018-10호, 2018.2.27.) 개정에 따라 식품의약품안전처에서는

     동 규정 제5조(안전성‧유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 4호에 따라 ‘분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑’의 인증 및

     신고를 금지(2018.2.27.) 한 바, 동 규정 부칙 제3조(경과조치) 제2항에 따라 2019년 1월 1일부터 ‘분말 처리된 수술용 장갑 및

     진료용 장갑’의 제조‧수입‧판매가 금지될 예정임을 대한의사협회로 안내하고, 동 사항에 대해 기 안내(대의협626-1448호, 2018.5.3)한 바 있습니다.

3. 이와 관련하여 시행 시기(2019.1.1)가 도래함에 따라 식품의약품안전처에서는 분말처리된 수술용 장갑 및 진료용장갑 관련 환자 및

    의료종사자에서의 염증, 조직유착, 알레르기 등 부작용 예방을 위하여 `19.1.1부터 제조·수입·판매 금지를 조치한 사항과 함께 분말처리된

    수술용 장갑 및 진료용 장갑에 대한 유통금지 등 조치 취지에 부응하여 동 장갑의 구매‧사용자제 등에 대해 대한의사협회로 붙임과 같이

    재안내해 온 바, 이에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 :
   1. 식품의약품안전처 공문 1부.
   2. 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2018-10호, 2018.2.27.) 1부. 끝.