1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-9054 (2018.11.19.)

2. 민원인이 의료기기  허가·신고 신청을 위해 사전에 해당 의료기기에 대해 미리 설명할 수 있는 절차를 마련하고,

   의료기기법 시행규칙 개정 사항을 반영하여 생물학적 안전에 관한 자료 요건을 정비하는 등의 내용으로

  「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 붙임과 같이 일부 개정되었는 바, 이를 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 일부개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→제개정고시등 란에서도

    열람하실 수 있습니다.

* 붙임 : 식약처 공문 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(제2018-92호) 1부. 끝.