1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품정책과-9194(2018.10.25.)

2. 약사법 개정사항을 반영하여 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설

    ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등을 골자로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

    일부개정령이 2018. 5. 25.자로 공포 된바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 공포안은 2018.10.25 자 전자관보 또는 국가법령정보센터에서 확인하실 수 있습니다.
 

* 붙임 : 식품의약품안전처 공문 1부 . 끝.