1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5767(2018.7.17.)

2. 식품의약품안전처에서는 해외 안전성 정보 검토 결과 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용하여 경성복강경 등 의료기기를 멸균하는 경우,

    가스가 적절히 제거되지 않을 수 있음을 확인하였습니다.

3. 이에 의료기기 EO가스 멸균 시 주의사항을 다음과 같이 대한의사협회로 안내해온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    가. 멸균하고자 하는 의료기기의 제조사가 제공하는 최신 세척·멸균지침을 준수하시기 바람
    나. 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용한 의료기기 멸균 후 가스가 제품 내에 남을 수 있으므로,

          충분한 에어레이션(Aeration)*을 통해 가스를 제거하시기 바람
          * 에어레이션(Aeration) : 멸균기 내 공기를 주입하거나 자연 환기를 통해 가스를 제거하는 방법

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고)

   또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

* 붙임 :  식품의약품안전처 공문 1부. 끝.