1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5221(2018.6.28.)

2. 식품의약품안전처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, 이스라엘 HISENSE社에서 제조된 ‘무호흡측정기’ 제품 내부 다이오드 고장으로

    환자의 무호흡 상태에서 알람이 발생하지 않을 수 있음을 확인하였습니다.

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 영아 등에게 사용되는 ‘무호흡측정기(모델명 : BABYSENSE)’ 제품 사용 전 주의사항을 아래와 같이

    대한의사협회로 안내해온 바, 동 정보를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고)

   또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

* 붙임 : 식품의약품안전처 공문 1부. 끝.