1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-4690(2018.5.21.)

2. 서울지방식품의약품안전청에서는 ‘이안덴(서울 강북구 노해로 117)’ 업체를 조사한 결과,

    의료용 목적으로 허가 받지 아니한 의료기기(전기수술기, ART-E1)를 수입‧의뢰하여 국내 판매업체 등을 통해

    불특정 의료기관으로 판매된 사실이 확인되어 다음과 같이 해당 무허가 제품에 대한 사용을 즉시 중지하고,

    판매업체로 하여금 회수될 수 있도록 대한의사협회로 협조 요청해 온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                         < 사용중지 대상 의료기기 >

              * 참고 : ‘이안덴메드’는 식약처로부터 의료기기수입업 허가(제339호) 및 상기 제품 ‘전기수술기(ART-E1)’에 대한

                          수입허가(수허00-733호)를 받았으나, 2015.7.23.자에 동 제품에 대한 수입허가를 자진 취하 하고,

                          의료기기수입업 허가도 2017.5.4.자에 취소되었음.

* 붙임 : 서울식약청 공문 1부. 끝.