1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3719(2018.5.1.)

2. 「의료기기 허가 ‧ 신고 ‧ 심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2018-10호, 2018.2.27.) 개정에 따라

     식품의약품안전처에서는 동 규정 제5조(안전성‧유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 4호에 따라

     ‘분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑’의 인증 및 신고를 금지(2018.2.27.) 한바 있습니다.

3. 아울러, 식품의약품안전처에서는 동 규정 부칙 제3조(경과조치) 제2항에 따라 2019년 1월 1일부터

    ‘분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑’의 제조‧수입‧판매가 금지될 예정임을 대한의사협회로 안내해온 바,

    이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

            2.. 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2018-10호, 2018.2.27.) 1부. 끝.