1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3248(2018.4.13.)

2. 최근 Smiths Medical社(수입업체:㈜한국젬스)에서 심흉부 또는 흉부 수술 후 흉막, 약물 또는 심낭 배액을 용이하게 하는데

   사용하는 PortexⓇ 흉부카테터 및 연결 튜브 특정 로트에서 포장 밀봉 손상 가능성이 확인되어 회수조치를 하는 것으로 확인되었습니다.

3. 이에 따라, 식품의약품안전처에서는 회수 대상 제품 정보를 붙임과 같이 안내해온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→

   이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
            2.  PortexⓇ 흉부카테터 및 연결튜브 회수 통지문 1부. 끝.