1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-93호(2018. 1. 5.)
      

2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 ‘방사성의약품 등’)에 대하여 국제조화된 제조 및

   품질관리기준(GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로

 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 개정 : ‘14.8.21, 시행: ‘15.7.1)이 개정된 바,
      

3. ‘18.1.1. 부터는 지방식품의약품안전청정에게 의약품 제조업허가, 의료용 고압 가스 품목허가(신고) 및 GMP 적합판정서를 받은

    제조업체만이 방사성의약품 등을 제조(충전)하여 판매할 수 있음을 알려왔습니다. 
      

4. 이에 학회원들은 의약품 도매업체, 의료기관, 기타 사용자(「응급의료에 관한 법률」에 따른 구급차 운용자 등)가 GMP기준에 적합하게

   제조한 방사성의약품 등을 공급·사용하도록 지도·감독에 만전을 기하여 주시고, 방사성의약품 등 GMP적합판정 제조업체 현황

   (’18.01.01. 기준)은 붙임과 같으며 식품의약품안전처 홈페이지를 통해서도 확인 가능함을 알려드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 식품의약품안전처 공문 1부. 끝.