1. 관련 근거 : 보건복지부 고시 제2017-211호(2017.11.29.) "의료기기 허가 신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정 고시"관련입니다.

2. 위 호 관련, 보건복지부는「 신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2에의한 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」

   (보건복지부 고시 제2016-144호, 2016.7.29.)을 붙임과 같이 일부개정 고시한 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                                      - 아       래 -

             가. 주요내용

                   ○ 통합운영을 위해 필요한 '기관 간 상호 공유 자료목록'을 명시 (안 제3조)

                   ○ 의료기기-의료기술의 '사용목적이 동일한 경우'를 확대 적용하여 통합절차 활용범위를 확장 (안 제4조)

                       - 통합절차 적용을 대사을 의료기기와 의료기술의 사용목적이 '완전히 일치'하는 경우로 한정하던 것을,

                          '사용목적이 일치하는 부분이 있는 경우'로 확대

                   ○ 통합운영 결과통보 규정 명확화(안 제7조)

                        - 신청인에게 통압운영 결과를 통보하는 세부 절차를 구체화·명확화

                   ○ 통합운영 중단사유 추가 (안 제8조)

                       - 통합운영 중단사유에 신청인이 통합운영 신청을 취하거나 신의료기술평가위원회에서 평가대상이 아닌 것으로

                         의결한 경우 등을 추가

* 붙임 : 1. 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시안 1부.

            2. 개정 본문 1부. 끝.