1. 관련 근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-14344(2017.10.23.)

2. 상기 근거와 관련하여, 경인지방식품의약품안전청에서는 의료기기 제조업체 ㈜씨피엘(제1863호)에서

    제조‧판매한 다음 의료기기에 대하여 2017.10.23.자로 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령을 다음과 같이

    대한의사협회로 안내해온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

    ◯ 품목명 : 주사기(제인04-237호)
         - 회수사유 : 멸균의료기기를 비청정관리구역에서 조립하여 제조‧판매
         - 회수등급 : 의료기기법시행규칙 제52조제2항제2호
         - 근거법령 : 의료기기법 제34조제1항제1호

    ◯ 품목명 : 주사기(제인04-237호) 등 7개 품목[주사기(제인04-237호), 멸균주사침(제인08-213호),

                     직접주입용의약품주입용기구(제인14-1182호), 수액세트(제인14-1278호), 비이식형혈관접속용기구(제인14-1359호),

                     수혈세트(제인16-4350호), 구강개구기(경인제신15-79호)]
        - 회수사유 : 멸균의료기기를 간헐적으로 청정실의 공조기 등을 가동하지 않고 제조‧판매
        - 회수등급 : 의료기기법시행규칙 제52조제2항제2호
        - 근거법령 : 의료기기법 제34조제1항제1호
        * 각 품목별 구체적인 모델명, 제조일자 등은 붙임자료 참조

           ※업체담당자(연락처) : 이승우(031-483-7301)

* 붙임 : 경인식약청 공문 1부. 끝.