1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-1787호(2017.4.7.)

2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스에 대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련하고,

    방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

     (총리령 제1089호, 개정: ‘14.8.21, 시행: ‘15.7.1)이 개정된 바,

3. 신규 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 ‘15.7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며,

    종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 ‘17.6월까지 GMP 기준을 준수하고 ’17.12월까지

    식품의약품안전처의 GMP 적합판정서를 받아야 하며, ‘17.12월까지 적합판정서를 받지 못한 경우에는 ’18.1.1부터 방사성의약품 및

    의료용고압가스를 제조·판매할 수 없음을 알려왔습니다.

4. 이에 식품의약품안전처는 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 방사성의약품 및

    의료용고압가스 GMP 적합판정서 발급현황(‘17.4.5. 기준)을 붙임과 같이 알려왔는 바 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

* 붙임 : 식품의약품안전처 공문 1부. 끝.