학회공지

의료기기 안전성 서한 배포[실리콘겔인공유방]

작성자 : 대한결핵 및 호흡기학회 조회수 : 131 게시일 : 2017-03-17

1. 관련근거
    - 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-687(2017.1.26.)
    - 대한의사협회 대의협 제626-1689호(2017.1.31.)
    - 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1362(2017.3.3.)


2. 상기 근거와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 가슴보형물(실리콘겔인공유방)
   파열로 실리콘겔이 모유에 유입된 사례가 보고되어 사실관계 조사 및 위해평가를 실시하고 그 결과와 권고사항을 붙임과 같이

   대한의사협회로 배포해 온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


3. 아울러, 의료기관에서 동 사례 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는

    식품의약품안전처(의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5014)로 신고해 주시기 바랍니다.

 

 


* 붙임 : 1. 식약처 공문 1부.
            2. 의료기기 안전성 서한 1부. 끝.