1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-542(2017.1.23.)

2. 상기 근거와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 브라질 실리메드사(국내 수입사 : 암정메딕스) 인공유방의 표면에서 오염이 확인되었다는

    해외 안전성 정보에 따라 2015.9.25.일부로 의료기관에 안전성 서한을 배포하여 추가 안내 시까지 해당제품을 환자에게 이식하지

    않도록 권고한 바 있습니다.

3. 해당업체는 표면오염 재발 방지를 위한 시정조치를 완료하였으며, 식약처에서는 제조소현지조사를 통해 시정조치 결과 등을 확인하고

    2016.7.7.일자로 GMP적합인정서를 발급하였습니다.

4. 이에, 식약처에서는 GMP 적합 인정(2016.7.7.) 이후 생산된 제품은 국내 수입·판매·사용이 가능함(단, 기존에 수입된 제품에 대한 사용중지

    권고조치는 추가 안내 시까지 유효하오니 유통 및 사용되지 않도록 관리)을 붙임과 같이 대한의사협회로 알려온 바,

    이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

* 붙임 : 식약처 공문 1부. 끝.