1. 관련 근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9768(2016.12.9.)
2. 서울지방식품의약품안전청에서는 의료기기 품질관리를 위해 유통 중인 ‘수액세트’를 수거·검사한 결과 원자재로 사용을 금지하고 있는
프탈레이트류(DEHP)가 함유된 제품이 확인됨에 따라 해당 의료기기에 대하여 의료기기법 제35조에 따른 사용중지 명령을 대한의사협회로
알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
3. 또한, 상기 의료기기 사용으로 부작용이 발생하거나 발생할 우려가 있음을 인지하는 경우에는「의료기기법」제31조(부작용 관리) 및
같은 법 시행규칙 제32조(부작용보고)에 따라 식품의약품안전처장(의료기기안전평가과)에게 보고하여 주시기 바랍니다.
* 붙임 : 서울지방식품의약품안전청 공문 1부. 끝.