1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품정책과-10061호(2016.12.06.)

2. 위 호 관련, 식품의약품안전처는 "약사법 일부개정법률(법률 제14328호)"을 ‘16.12.02.자로 붙임과 같이 개정, 공포하였음을 알려온 바,

    이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

                                                                                    - 주요        내용 -

가. 국가필수의약품 및 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 국가필수의약품 안정공급

     종합대책을 수립ᆞ추진하며, 한국희귀ᆞ필수의약품센터를 통하여 국가필수의약품에 관한 정보수집과 전산망 구축 관련된

     사업 및 국가필수의약품의 안정적 공급기반구축 사업을 수행하도록 함(제2조제18호ᆞ제19호, 제83조의3 신설, 제91조 및 제92조)

나. 의약품등 제조업자가 휴ᆞ폐업하는 경우 의약품등의 회수 등 필요한 조치를 하도록 하고, 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우

     의약품등의 보유 현황 등 관련자료 제출의무를 부과하며, 이를 위반할 경우 과태료를 부과하도록 함(제40조제2항ᆞ제3항 및 제98조

     제1항제4호ᆞ제5호의2 신설)

다. 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고, 해당 보고서와 관련 장부 및 근거자료를 5년간

     보관하도록 하며, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 하고,

     이를 위반하는 경우 벌금을 부과하도록 함(제47조의2, 제69조의4제3호 및 제96조제3호의4부터 제3호의6까지 신설)

라. 의약품등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 함

     (제56조제1항제7호 및 제65조제1항제5호)

마. 약사 또는 한약사에 대한 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날부터 5년(다만, 약제비 거짓 청구에 따른 자격정지처분은 7년)이

     지나면 해당 처분을 할 수 없도록 제한함(제79조제5항 신설)

바. 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 위반 시 과태료를 부과함

     (제87조의2 및 제98조제1항제11호 신설)

사. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익등을 불법으로 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하의 징역 또는

     3천만원 이하의 벌금으로 조정함(제94조제1항제5호의2 신설)

* 붙임 : 식품의약품안전처 공문 1부. 끝.