1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-6907(2016. 8. 31.)

2. 상기 근거와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 첨단의료기기 등의 신속 제품화를 위한 단계별 허가 제도를 도입하고,

    위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능 시험은 임상시험기관 외에서도 실시할 수 있도록 하는 등의 내용으로

   「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」일부개정고시를 붙임과 같이 개정하였음을 대한의사협회로 알려온 바,

    이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 일부개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 제·개정고시란)에서도 열람이

    가능하오니 참고 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문 1부.
            2. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」일부개정고시(제2016-96호) 1부. 끝.