1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3944('16. 8. 16)

2. 식품의약품안전처에서는 최근 자가세포를 사용하는 세포치료제에 대한 관심이 늘고 있음에 따라, 환자의 안전성 확보를 위해 관련 규정을

    위반하여 사용하는 사례가 없도록 안내해줄 것을 요청해온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

* 주요사항

- 세포치료제란, 전문의약품으로서 살이있는 자가, 동종, 이종의 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적

   방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말합니다.

- 다만, 의료기관 내에서 의사가 당해 수술이나 처치 과정에서 자가, 동정세포에 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작을 한 경우는 제외됩니다.
- 따라서, 최소한의 조작(단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등)이라 할지라도 의료기관 외(연구소, 보관업체 등)에서 수행되거나, 의료기관 내에서라도

   최소한의 조작 이상으로 조작되어 제조된 경우에는 세포치료제에 해당되어, [약사법] 제31조에 따른 허가를 받지 아니하고 제조, 판매하는 경우

   처벌 될 수 있습니다.

* 붙임 : 식품의약품안전처 세포치료제 관련 업무 협조 요청 공문 . 끝.