1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-1804(2016. 5. 13.)
2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 「인체조직안전에 관한 규칙」 일부개정령을
2016. 5. 13.자로 붙임과 같이 공포하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련
업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 주요 내용 -
○ 조직은행이 국민보건에 위해를 줄 우려 등이 있는 조직에 대한 사용중지 또는
회수ᆞ폐기 명령을 이행하지 아니한 경우 조직은행에 대한 업무정지 처분의
근거를 마련하는 내용으로 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」이 개정됨에
따라, 해당 업무정지 처분의 기준을 1차 위반 시 업무정지 1개월, 2차 위반 시
업무정지 3개월, 3차 위반 시 업무정지 6개월, 4차 위반 시 업무정지 1년으로
하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
○ 조직의 안전성확보를 위하여 조직은행이 식품의약품안전처장으로부터 조직
폐기명령을 받은 경우 등에는 해당 조직을 폐기처분하기 전에 격리하여
보관하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완
하려는 것임
* 붙임 : 인체조직안전에 관한 규칙 개정문 1부. 끝.