1. 관련근거
- 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2180(2016.4.6)
- 대의협 제626-00045호(2016.4.8)
- 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-3843(2016.4.12)
2. 최근 경상북도 경산시 소재 병원에서 33세 남자 환자가 (주)우영메디칼사에서
제조된 전동식의약품주입펌프를 통해 진통제 투여 후 의식불명 상태에 빠지는
사례가 발생되었습니다.
3. 이에, 대전지방식품의약품안전청에서는 해당제품의 의료기기 이상사례에 대하여
조사점검시험 등 원인 규명과 타 병원에서 사용 중인 동일한 제품을 시험한
결과, 해당 이상사례는 특정 제품에 대한 문제만으로 확인되어 사용중지 명령을
철회함을 붙임과 같이 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
철회 대상 의료기기
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업체명 |
품목명 |
형명 |
제조번호 |
철회 요청 사유 |
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(주) 우영메디칼 |
전동식의약품 |
Accumate |
품목허가(2009.7.2) |
원인조사 결과 해당 이상사례는 해당제품이 충격에 의하여 파손된상태에서 발생된 건으로 확인되어 전체 제품에 적용한 회수조치, 판매금지 및 사용중지 명령 철회 |