학회공지

의료기기 사용중지 명령 철회 알림[(주)우영메디칼(제조업 605호)_전동식 의약품 주입펌프(제허 09-492호) Accumate1100]

작성자 : 대한결핵및호흡기학회 조회수 : 1,112 게시일 : 2016-04-19

1. 관련근거
    - 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2180(2016.4.6)
    - 대의협 제626-00045호(2016.4.8)
    - 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-3843(2016.4.12)

 

2. 최근 경상북도 경산시 소재 병원에서 33세 남자 환자가 (주)우영메디칼사에서

    제조된 전동식의약품주입펌프를 통해 진통제 투여 후 의식불명 상태에 빠지는

    사례가 발생되었습니다.

 

3. 이에, 대전지방식품의약품안전청에서는 해당제품의 의료기기 이상사례에 대하여

   조사점검시험 등 원인 규명과 타 병원에서 사용 중인 동일한 제품을 시험한

   결과, 해당 이상사례는 특정 제품에 대한 문제만으로 확인되어 사용중지 명령을

   철회함을 붙임과 같이 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

철회 대상 의료기기

 

 업체명
(허가번호)

 품목명
(허가번호)

 형명

 제조번호

철회 요청 사유 

(주) 우영메디칼
(제조업 605호)

전동식의약품
주입펌프
(제허 09-492호)

Accumate
1100

품목허가(2009.7.2)
부터 현재까지
제조된 전
제조번호

원인조사 결과 해당 이상사례는 해당제품이 충격에 의하여 파손된상태에서 발생된 건으로 확인되어 전체 제품에 적용한 회수조치, 판매금지 및 사용중지 명령 철회