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학회공지
의료기기 안전성 서한 홍보 요청(의약품주입펌프)
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2180('16.4.6)
2. 최근 경상북도 경산시 소재 병원에서 33세 남자 환자가 (주)우영메디칼사에서
제조된 전동식의약품주입펌프를 통해 진통제 투여 후 의식불명 상태 빠지는
사례가 신고되었습니다.
* 신고내용 : '전동식의약품주입펌프'(Accumate1100)'를 사용하여 진통제를
2ml/h로 주입되도록 설정하였으나, 약 13시간만에110ml가(설정값의
4배) 모두 주입되었고, 환자는 현재 의식불명
3. 이에, 식품의약품안전처에서는 해당 제품에 대해 현재 이상사례의 원인을
조사하고 있어, 추가 안내 시 까지 다음 제품을 환자에게 사용하지 않도록
사용중지를 권고하며, 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우
식품의약품안전처(의료기기안전평가과, 043-230-0456)를 통해 보고해 줄 것을
대한의사협회에서 붙임과 같이 홍보요청해 온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에
참고하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 제품명 : 전동식의약품주입펌프(형명 : Accumate1100, 2등급)
나. 허가일자 : 2009.7.2(허가번호 : 제허 09-492호)
다. 제조사 : (주) 우영메디칼(제조업 제605호)
라. 사용목적 : 약액을 환자에게 일정량 주입하는 목적으로 사용하는 기구
* 붙임 : 식약처 접수 공문 1부. 끝.