1. 관련근거 : 복지부 보험급여과-3639(2015.6.30.)

2. 복지부는 위 호로 그간 해석상 논란이 되어 왔던 연구자 임상시험의 보

    험급여 적용에 대해 다음과 같은 경우에는 「국민건강보험 요양급여의

    기준에 관한 규칙」 [별표1] ‘요양급여의 적용기준 및 방법’ 제2호가항의

    ‘연구목적’에 해당되지 아니함을 통보하여 온 바, 이를 안내하오니 관련

     업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

    가. 대상기관 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조의 임상시험 실시
                           히관 지정요건을 갖는 기관
    나. 목적 : 영리목적이 아닌 연구, 리서치 등 학술적 목적
    다. 절차 : 임상시험심사위원회의 승인과 환자의 동의를 받은 이후 임상시험
                   의 전 과정(계획, protocol 작성, 임상시험 수행, data 정리 및
                   결과분석·보고 등)을 연구자가 독자적으로 주도한 경우
    라. 시험대상 : 허가(신고)되어 시판중인 의약품에 대한 임상시험
    마. 적용대상 : 임상시험의 시험군과 대조군 환자의 통상적인 요양급여비용
                         전체
    바. 기타 : 아래의 경우에는 행정해석의 적용범위에서 제외함.

         ① 신의료기술 평가대상이 되는 임상시험
         ② 임상시험 시험약(대조약 포함)을 제외한 외부 영리기관의 경제적 지원
             을 받은 경우.