1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-8068호(2013.11.26)“리토드린

    함유제제 안전성속보 배포 알림”관련입니다.

2. 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련하여 중앙약사심의위원회

    자문결과 등을 종합하여‘리토드린’함유 경구제에 대하여 「약사법」제39조,

    제62조, 제71조, 제72조, 제76조제1항제4호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

    제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 의거 제품출하 판매중지 및 시중

    유통품의 회수(2등급 위해성)를 지시하는 한편,

3. 리토드린 함유 주사제에 대해서도 적응증을 ‘임신 22주에서 37주사이의 임부의

    분만억제’로 제한하는 등 허가사항 변경절차에 따라 사전예고 후 품목허가사항

    변경을 지시할 예정임을 알리고자 의약품 안전성속보를 배포하였음을 알려온 바,

    이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

* 붙 임 : 1. 안전성 속보 1부.

             2. 판매중지 및 회수지시 품목현황 1부. 끝.