1. 관련근거 : 식약처 의약품관리총괄과-1651

2. 상기와 관련하여 식약처는 미국 식품의약푹(FDA),

   독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 및 유럽의약품청(EMA)의

   “둘록세틴”등 9개 성분 제제 관련 안전성 정보에 대하여 업체 제출자료,

   국외 조치동향 검토 결과 첨부와 같이 “둘록세틴” 등 9개 성분 제제에 대한

   품목허가 사항 변경을 지시한 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여

   주시기 바랍니다.

3. 아울러 동 의약품 허가사항 변경적용일은 2013.6.3일입니다.

* 첨부 : 의약품 사용상의 주의사항 및 품목현황 등. 끝.