1. 관련근거 : 식약청 의약품안전정보팀-390(’13.2.12)

2. 상기와 관련 식약청은 미국 식품의약국 의약품 부작용 보고시스템(FDA AERS)의

    분석보고서(2008년 2/4분기)에 따른‘오르리스타트’단일제에 대한 안전성 정보

    검토결과, 약사법 및 의약품 등 안전성 정보관리규정에 의거, 품목허가사항

    (사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 통보하여 왔습니다.

3. 이에 동 사항을 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

<해당제제 목록>

오르리스타트 단일제(경구-캡슐제) / [03990] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

* 첨부 : 허가사항 변경지시 내용 및 품목현황 등 . 끝.