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학회공지
의약품 품목허가(신고수리) 변경 사항 안내(프로톤펌프억제제, 메토트렉세이트)
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 2,230
게시일 : 2013-02-01
1. 관련근거 : 식약청 의약품안전정보팀-280(’13.1.23)
2. 식약청은 미국 식품의약국(FDA)의 “페니토인”단일제(주사) 및 “포스페니토인”
단일제(주사)의‘Purple Glove 증후군’관련 안전성정보에 대하여 업체 제출자료 및
국외 조치현황 검토 결과 등을 토대로 다음의 품목에 대한 허가사항(사용상의 주의
사항)을 변경 지시한 바, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
[페니토인 단일제]
|
번호 |
기준코드 |
제품명 |
업소명 |
분류번호 |
|
1 |
198100305 |
삼진페니토인나트륨주사100밀리그램 |
삼진제약(주) |
[01130]항전간제 |
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2 |
198000300 |
삼진페니토인나트륨주사250밀리그램 |
삼진제약(주) |
[01130]항전간제 |
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3 |
201106874 |
제일제약페니토인나트륨주50mg/mL (수출용) |
(주)제일제약 |
[01130]항전간제 |
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4 |
198100651 |
페니톤주(페니토인나트륨) |
한림제약(주) |
[01130]항전간제 |
[포스페니토인 단일제]
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번호 |
기준코드 |
제품명 |
업소명 |
분류번호 |
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1 |
200806793 |
쎄레빅스주사(포스페니토인나트륨) |
한림제약(주) |
[01130]항전간제 |
* 첨부 : 허가사항 변경지시안 및 변경대비표. 끝.