1. 관련근거

 가. 식품의약품안전청 의료기기관리과-7282(2012.10.19)"의료기기안전성

      정보홍보요청(봉합사 및 결찰사)"

 나. 식품의약품안전청 의료기기관리과-7283(2012.10.19)"의료기기안전성

      정보홍보요청(인공유방)"

2. 식품의약품 안전청에서는 최근 봉합사를 불법으로 개조 또는 변조하여

    주름개선 등 성형목적으로 사용한다는 위해정보 및 일부 의료기관에서

    무허가 인공유방이 성형시술에 사용되었다는 등의 위해정보와 관련 하여

    인공유방과 봉합사 및 결찰사 등의 주의사항 및 허가여부 확인방법을

    통보하여온 바, 다음과 같이 안내하오니 관려업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

  가. 주의사항

    O 의료기기법 제26조(일반행위의 금지)에 의거 허가받은 제품만 사용,

       허가받은 내용과 다르게 개조 또는 변조 금지

      - 의료기기의 안전성과 품질관리체계 등이 검증되지않은 불법

         의료기기(재 료)나 허가받은 제품을 임의로 개조,변조하였을 경우,

         부작용발생 등 환자의 안전에 위협을 줄 수 있음

      대의협0626-04361 2 2 2012. 10. 31  

    * 무허가 의료기기를 사용하여 적발된 경우, 최대 5년이하의 징역이나

       2천만원 이하의 벌금형에 처함.

    * 의료기기를 허가받거나 신고한 내용과 다르게 개조 또는 변조한 경우,

       최대 3년이하의 징역이나 1천만원이하의 벌금형에 처함

 나. 허가여부 확인방법

   O 의료기기의 용기 또는 외부(포장)에 기재된 제조 수입업자의 상호,

      품목명, 형명, 허가번호, 제조번호 및 '의료기기'라는 표시 등을 확인하고

      이러한 사항들은 '의료기기제품정보방(http://www.kfda.go.kr/med-info)'에서

      제공하는 허가정보와 비교 확인가능.

※ 붙임 : 관련 문서 사본 각1부. 끝.