ENGLISH
학회공지
자발적 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 협조요청
1. 2012. 8. 29. 피임약 등 사회적 논란을 야기했던 분류전환 품목 총 504개에
대한 의약품 재분류 결과 발표에 따라 의약분업 이후 10년 만에 처음으로
이루어진 의약품 재분류 작업은 일단락되었으나, 의약품 재분류는 향후
상시 재분류(허가변경신청, 분류 이의신청)와 5년 주기의 정기 재분류(재심사
신청, 품목허가(신고) 갱신신청 등)로 정례화되었습니다.
2. 의약품은 시판 전 허가 ․ 심사과정의 특성 상 부작용이 전혀 없을 수 없으며
시판 전 임상시험이 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 매우 제한적인 조건
하에실시되므로 의약품 시판 허가 이후의 다양한 사용 현실을 반영할 수 없는바,
실제 시장에서 여러 질병이 있는 상황, 남녀노소, 여러 가지 약물을 이미 투여
하고 있는 상태 등 약물 상호작용 및 인체 내 약물대사에 미칠 수 있는 다양한
요소의 복합적 작용으로 인해 시판 전 연구기간 중에는 전혀 생각하지 못했던
부작용도 실제 사용 중에는 나타날 수 있습니다.
3. 따라서 의약품 시판 후에 나타나는 부작용 발생 양상에 관한 정보를 지속적
으로 수집 ․ 평가하는 것은 의약품의 안전한 사용을 위한 재평가에 필수불가결한
요소이며 부작용 정보 축적을 통해 안전성 정보를 신속 ․ 정확하게 제공하는
것이 의약품의 올바른 사용을 통한 국민 건강 증진에 매우 중요하다고 사료됩
니다.
4. 현재 국내 의약품의 부작용 보고는 현재 소비자, 병의원, 약국, 의약품제조․
수입업체, 20개 지역약물감시센터를 통해 이루어지고 있으며 보고건수가
2006년 2,467건, 2007년 3,750건, 2008년 7,210건, 2009년 26,827건, 2010년
53,854건으로 지속적으로 증가하고 있으나 외국과 비교시 아직 저조함을
보이는 바, 의료기관을 주축으로 한 보다 자발적인 의약품 부작용 신고의
활성화가 매우 필요합니다.
5. 이에, 의약품 부작용(유해사례) 신고 방법을 붙임과 같이 안내해 드리오니,
동 사항을 교육 ․ 홍보하여 의약품 부작용 사례 수집 활성화는 물론, 장기적
으로 의약품 재분류가 의학적 ․ 과학적 근거에 의해 합리적으로 이루어질 수
있기를 바랍니다.
※ 붙 임 : 1. 의약품 부작용(유해사례)보고 방법 안내 1부.
2. 의약품 등 유해사례 보고서 1부. 끝.