1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-616호(2012.02.29)“의약품 허가(신고수리)사항 변경지시 보고”관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 위식도 역류질환 등 치료제인 “프로톤펌프 억제제(PPI)" 제제 ‘장기투여시 저마그네슘혈증 위험성 증가’관련 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 정보와 관련하여 국외 조치 현황 및 국내 품목허가(신고) 보유업체에서 제출한 안전성 유효성 입증자료 검토결과(라베프라졸 제제에 대한 안전성 유효성 심사결과 포함) 등을 토대로,

3. 프로톤펌프 억제제(PPI)에 대하여 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제항 단서규정 및 의약품등안전성정보관리규정(식약청 고시 제2009-208호, ‘09.12.22)”에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

           2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.