1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-144호(2012.1.13)

2. 식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아의 부작용 위험 증가’관련 주의사항을 제품 라벨에 추가하였다는 국외 안전성 정보에 따라 의약품 안전성 서한을 배포하는 한편,

3. 국내 품목허가(신고) 보유업체에서 제출한 안전성 ․ 유효성 입증자료 검토결과 및 국외 조치 현황 등을 토대로 조치대상 성분을 “브롬페리돌” 등 10개 제제로 설정(국내 재평가 ․ 재심사 대상 품목, 안 ․ 유심사 완료 품목, 국외 조치제외품목 및 취하품목 제외)하여

4. 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2009-208호, ‘09.12.22)”에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려온 바,

5. 동 사항을 전달하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

           2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.