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학회공지
"리바스티그민 경피흡수제" 허가(신고)사항 변경지시 통보
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 1,663
게시일 : 2012-02-10
1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-300호(2012.1.30)“리바스티그민 경피흡수제 허가(신고)사항 변경지시 정정 보고(알림)”관련입니다.
2. 식품의약품안전청은 리바스티그민 경피흡수제 허가(신고)사항에 대하여 다음과 같이 정정하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
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제제명 |
제품명 |
종전 변경지시 사항 |
정정 사항 |
조치항목 |
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리바스티그민단일제(경피흡수제) |
①엑셀론패취5, ②엑셀론패취10 |
3.이상반응 1)~2)(생략) 3)기타 임상시험에서 관찰된 이상반응 ①(생략) ②--------- 다음은 치매를 동반 하는 파킨슨병 환자 들을 대상으로 24주 동안 공개 라벨로 진행된 임상시험에서 보고된 이상반응이다.
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3.이상반응 1)~2)(기허가사항과 동일) 3)기타 임상시험에서 관찰된 이상반응 ①(기허가사항과 동일) ②------------- 다음은 파킨슨병을 동반하는 치매환자들을 대상으로 24주 동안 공개 라벨로 진행된 임상시험에서 보고된 이상반응이다 |
사용상의주의사항 변경지시 |
붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.
2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.