1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-3047호(2011.12.02)

2. 식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)에서 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)의 안전성문제 제기에 따른 혈관확장제 “부플로메딜”제제 위해성/유효성 검토 결과, ‘심각한 심장 및 신경계 부작용’위해성이 유효성을 상회한다는 결론으로 주사제를 포함한 모든 제제의 시판허가 중단을 권고하였다는 안전성 정보에 따라,

3. 국내 제약업체에서 제출안 안전성 · 유효성 입증자료 및 중앙약사심의위원회 자문 결과등을 종합하여 「약사법」제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조 및 같은법 시행규칙 제43조, 제45조, 제46조, 제47조에 의거 "부플로메딜" 성분 함유 주사제에 대하여 제품출하 및 판매중단과 회수조치(3등급 위해성)를 실시하였음을 알려온 바, 

4. 동 사항을 전달하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙  임 : 1. 안전성속보 1부.

           2. 판매중지 대상 품목 현황 1부. 끝.