1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2975호(2011.11.24)

2. 식품의약품안전청에서는 미국 FDA에서 “테르부탈린”함유 제제를 임부의 조산예방 및 장기치료 목적으로 사용 시, 심각한 심장문제와 사망의 잠재적 위험성을 사유로 허가초과 사용을 금지하였다는 국외 안전성 정보에 따라 의약품 안전성 서한을 배포하는 한편,

3. 국내 품목허가(신고) 보유업체에서 제출한 안전성 ․ 유효성 입증자료 검토 및 국외 조치 결과 등을 토대로 조치대상 품목을 청계제약 “베타투정”으로 한정하고(흡입제 및 취하품목 제외) 검토결과를 반영하여,

4. 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2009-208호, ‘09.12.22)”에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려왔습니다.

5. 이에 동사항을 전달하여 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 

붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

           2. 품목현황 및 업체현황 1부.