1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2428호(2011.9.26)

2. 의약품 안전성서한

3. 식품의약품안전청에서는 유럽 의약품청(EMA)에서 “드로네다론” 성분 함유 제제의 간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험 증가에 따라 동율동 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한 사용을 권고하였다는 내용의 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 정보를 발행하였음을 알려온 바,

4. 동 사항을 전달하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)의 중간 메뉴 중 ‘안전정보 보고(부작용보고) → 안전성정보제공프로그램 → 안전성서한/속보 → 의약품․의약외품’에서 내려받으실 수 있음.

붙 임 : 의약품 안전성 서한 1부.