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학회공지
“다사티닙”성분 제제 안전성서한 배포 통보
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 1,980
게시일 : 2011-11-08
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2627호(2011.10.13)
2. 의약품 안전성서한
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안전성서한 발행일자 |
제품 |
효능효과 |
주요내용 |
정보단계 |
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2011.10.13 |
“스프라이셀정20밀리그램” 등 1개 업체, 4품목 |
새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병(Ph+CML)성인환자의 치료 등 |
미국 FDA, 폐동맥고혈압 위험 경고 및 라벨개정 |
평가완료 |
3. 식품의약품안전청에서는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 백혈병치료제 “다사티닙”제제의 ‘폐동맥고혈압’위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료하고 의료전문가 및 환자를 대상으로 주의권고하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려온 바,
4. 동 사항을 전달하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)의 중간 메뉴 중 ‘안전정보 보고(부작용보고) → 안전성정보제공프로그램 → 안전성서한/속보 → 의약품의약외품’에서 내려받으실 수 있음.
붙 임 : 의약품 안전성 서한 1부.